本試劑用于定量檢測人血清中總膽汁酸的含量。 血清總膽汁酸的測定是一項較敏感的肝功能試驗。急性肝炎、肝硬化、原發性肝癌，急性肝內膽汁郁積等，其血清TBA均出現異常增高。研究表明，血清TBA測定反映肝臟病變的靈敏度甚至優于ALT活性測定，對肝硬化（尤其是膽汁性肝硬化）患者的診斷和病情觀察是一項特有的診斷指標。在膽道炎癥、腫瘤、結石等引起肝外阻塞性黃膽的病例中，因膽汁酸排泄受阻而返流入血，導致血清膽汁酸輕度升高。
總膽汁酸測定（酶循環法）
使用說明書
【產品名稱】總膽汁酸測定試劑盒（酶循環法）
【包裝規格】
包裝規格：R1 ：50mL×3； R2 ：50mL×1
R1 ：50mL×3； R2 ：25mL×2
R1 ：75mL×2； R2 ：50mL×1
R1 ：75mL×2； R2 ：25mL×2
R1 ：75mL×3； R2 ：25mL×3
R1 ：75mL×12； R2 ：50mL×6
R1 ：75mL×16； R2 ：50mL×8
【預期用途】
本試劑用于定量檢測人血清中總膽汁酸的含量。
血清總膽汁酸的測定是一項較敏感的肝功能試驗。急性肝炎、肝硬化、原發性肝癌，急性肝內膽汁郁積等，其血清TBA均出現異常增高。研究表明，血清TBA測定反映肝臟病變的靈敏度甚至優于ALT活性測定，對肝硬化（尤其是膽汁性肝硬化）患者的診斷和病情觀察是一項特有的診斷指標。在膽道炎癥、腫瘤、結石等引起肝外阻塞性黃膽的病例中，因膽汁酸排泄受阻而返流入血，導致血清膽汁酸輕度升高。
【檢驗原理】
血中的總膽汁酸在羥類固醇脫氫酶的催化下發生反應，在405nm波長處測定生成物的吸光度變化值，計算總膽汁酸的含量。
【主要組成成分】
試 劑 | 成 分 | 含 量 |
R1 | Thio-NAD | 0.95g/L |
R2 | 羥類固醇脫氫酶 NADH | ≥5.0KU/L ≥2.0mmol/L |
【儲存條件及有效期】
本試劑在2-8℃避光保存，可穩定12個月。開蓋后避光儲存于2-8℃可穩定30天。
【適用儀器】
本產品主要適用于日立7060、7170、7180全自動生化分析儀；貝克曼AU400、AU480、AU2700全自動生化分析儀；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自動生化分析儀。
【樣本要求】
血清樣品在取血后室溫放置2小時后分離血清。樣本分離后2-8℃冷藏不超過1星期。長期保存應置于-20℃。
【檢驗方法】
1.基本參數
方法：兩點速率法 反應方向：向上
波長405nm， 比色杯光徑10，
溫度37℃
按下表加入試劑、標準液及樣本。
反應成分 | 空白管 | 標準管 | 樣本管 |
R1（μl） | 270 | 270 | 270 |
蒸餾水（μl） | 4 | / | / |
標準液（μl） | / | 4 | / |
樣本（μl） | / | / | 4 |
混勻，37℃孵育5分鐘 | |||
R2（μl） | 90 | 90 | 90 |
混勻，37℃孵育1分鐘，讀吸光度值A0，孵育 3分鐘，讀吸光度值A1，計算ΔA/分鐘 | |||
注：以上試劑樣品量可視不同儀器按比例增減。
3.校準程序：
使用總膽汁酸校準品校準，校準采用線性校準模式。
4.質量控制程序：
建議每天使用匹配的質控品進行內部質量控制，各實驗室得到的質控值可能會有所不同，但所測值應在給定的范圍之內，若超出范圍，應查找原因、及時采取糾正措施；各臨床實驗室可根據需要設計室內質控頻次。
5.計算：
樣本總膽汁酸濃度（μmol/L）
△A/分鐘（樣本-空白）
= ×標準液濃度
△A/分鐘（標準液-空白）
樣本濃度超過測定范圍時，用生理鹽水稀釋樣本后重新測定，結果乘以相應的稀釋倍數。
例：
標準管吸光度=0.0431/分鐘，
樣本管吸光度=0.0239/分鐘，
則：
樣本中總膽汁酸濃度（μmol/L）
=（0.0239/0.0431）×50
= 27.7μmol/L
【參考區間】
0-10μmol/L
引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考，建議各實驗室驗證這一參考值范圍或建立自己的參考值范圍。
【檢驗結果的解釋】
樣本的檢測結果僅反映采樣時的狀態。臨床醫生需要結合臨床癥狀及其它輔助檢查進行相關判斷。
【檢驗方法的局限性】
當樣本中膽紅素濃度<50mg/dL、血紅蛋白濃度<500mg/dL、甘油三酯濃度<750mg/dL、抗壞血酸濃度<100mg/dL時，對結果無明顯干擾。
【產品性能指標】
1.試劑空白吸光度A405nm≤0.70。
2.分析靈敏度
測試50μmol/L樣品時，吸光度變化率ΔA/min≥0.01。
3.線性范圍
本試劑盒線性范圍0-180μmol/L，分析性能應符合如下要求：
a) 線性相關系數 r≥0.990；
b) 線性偏差不超過±15%。
4.測量精密度
重復性：CV≤10.0%。
批間差：R≤10.0%。
5.準確度
相對偏差應在±10%范圍內。
【注意事項】
1. 試劑盒僅用于體外診斷，測定結果僅作為相關疾病的臨床輔助診斷依據。
2. 試劑與樣本量可按生化儀要求進行調整。
3. 應避免試劑與皮膚及粘膜接觸。如不慎接觸，應用大量清水沖洗。
【標識的解釋】
惠強生物
【參考文獻】
1. Hanson NQ, et al. Clin Chem, 1983, 29(1): 171-175.
2. Zhang GH et al. Biochem Biophys Res Commun, 2005, 326(1):87-92.
【基本信息】
生產企業名稱：吉林省惠強生物技術有限公司
住所：長春市經濟技術開發區自由大路7782號辦公樓
3樓
聯系方式：0431-84666337
售后服務單位名稱：吉林省惠強生物技術有限公司
售后服務電話: 0431-84666227
生產地址：長春市經濟技術開發區自由大路7782號
辦公樓3樓
生產許可證編號：吉食藥監械生產許20150073號
【產品標準編號】
YZB/吉0274-2014
【醫療器械注冊證書編號】
吉械注準20152400209
【說明書核準日期】
核準日期：2015年07月25日
【生產日期及失效日期】
生產日期：見包裝盒及瓶簽
失效日期：見包裝盒及瓶簽
總膽汁酸測定（酶循環法）
使用說明書
【產品名稱】總膽汁酸測定試劑盒（酶循環法）
【包裝規格】
包裝規格：R1 ：50mL×3； R2 ：50mL×1
R1 ：50mL×3； R2 ：25mL×2
R1 ：75mL×2； R2 ：50mL×1
R1 ：75mL×2； R2 ：25mL×2
R1 ：75mL×3； R2 ：25mL×3
R1 ：75mL×12； R2 ：50mL×6
R1 ：75mL×16； R2 ：50mL×8
【預期用途】
本試劑用于定量檢測人血清中總膽汁酸的含量。
血清總膽汁酸的測定是一項較敏感的肝功能試驗。急性肝炎、肝硬化、原發性肝癌，急性肝內膽汁郁積等，其血清TBA均出現異常增高。研究表明，血清TBA測定反映肝臟病變的靈敏度甚至優于ALT活性測定，對肝硬化（尤其是膽汁性肝硬化）患者的診斷和病情觀察是一項特有的診斷指標。在膽道炎癥、腫瘤、結石等引起肝外阻塞性黃膽的病例中，因膽汁酸排泄受阻而返流入血，導致血清膽汁酸輕度升高。
【檢驗原理】
血中的總膽汁酸在羥類固醇脫氫酶的催化下發生反應，在405nm波長處測定生成物的吸光度變化值，計算總膽汁酸的含量。
【主要組成成分】
試 劑 | 成 分 | 含 量 |
R1 | Thio-NAD | 0.95g/L |
R2 | 羥類固醇脫氫酶 NADH | ≥5.0KU/L ≥2.0mmol/L |
【儲存條件及有效期】
本試劑在2-8℃避光保存，可穩定12個月。開蓋后避光儲存于2-8℃可穩定30天。
【適用儀器】
本產品主要適用于日立7060、7170、7180全自動生化分析儀；貝克曼AU400、AU480、AU2700全自動生化分析儀；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自動生化分析儀。
【樣本要求】
血清樣品在取血后室溫放置2小時后分離血清。樣本分離后2-8℃冷藏不超過1星期。長期保存應置于-20℃。
【檢驗方法】
1.基本參數
方法：兩點速率法 反應方向：向上
波長405nm， 比色杯光徑10，
溫度37℃
按下表加入試劑、標準液及樣本。
反應成分 | 空白管 | 標準管 | 樣本管 |
R1（μl） | 270 | 270 | 270 |
蒸餾水（μl） | 4 | / | / |
標準液（μl） | / | 4 | / |
樣本（μl） | / | / | 4 |
混勻，37℃孵育5分鐘 | |||
R2（μl） | 90 | 90 | 90 |
混勻，37℃孵育1分鐘，讀吸光度值A0，孵育 3分鐘，讀吸光度值A1，計算ΔA/分鐘 | |||
注：以上試劑樣品量可視不同儀器按比例增減。
3.校準程序：
使用總膽汁酸校準品校準，校準采用線性校準模式。
4.質量控制程序：
建議每天使用匹配的質控品進行內部質量控制，各實驗室得到的質控值可能會有所不同，但所測值應在給定的范圍之內，若超出范圍，應查找原因、及時采取糾正措施；各臨床實驗室可根據需要設計室內質控頻次。
5.計算：
樣本總膽汁酸濃度（μmol/L）
△A/分鐘（樣本-空白）
= ×標準液濃度
△A/分鐘（標準液-空白）
樣本濃度超過測定范圍時，用生理鹽水稀釋樣本后重新測定，結果乘以相應的稀釋倍數。
例：
標準管吸光度=0.0431/分鐘，
樣本管吸光度=0.0239/分鐘，
則：
樣本中總膽汁酸濃度（μmol/L）
=（0.0239/0.0431）×50
= 27.7μmol/L
【參考區間】
0-10μmol/L
引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考，建議各實驗室驗證這一參考值范圍或建立自己的參考值范圍。
【檢驗結果的解釋】
樣本的檢測結果僅反映采樣時的狀態。臨床醫生需要結合臨床癥狀及其它輔助檢查進行相關判斷。
【檢驗方法的局限性】
當樣本中膽紅素濃度<50mg/dL、血紅蛋白濃度<500mg/dL、甘油三酯濃度<750mg/dL、抗壞血酸濃度<100mg/dL時，對結果無明顯干擾。
【產品性能指標】
1.試劑空白吸光度A405nm≤0.70。
2.分析靈敏度
測試50μmol/L樣品時，吸光度變化率ΔA/min≥0.01。
3.線性范圍
本試劑盒線性范圍0-180μmol/L，分析性能應符合如下要求：
a) 線性相關系數 r≥0.990；
b) 線性偏差不超過±15%。
4.測量精密度
重復性：CV≤10.0%。
批間差：R≤10.0%。
5.準確度
相對偏差應在±10%范圍內。
【注意事項】
1. 試劑盒僅用于體外診斷，測定結果僅作為相關疾病的臨床輔助診斷依據。
2. 試劑與樣本量可按生化儀要求進行調整。
3. 應避免試劑與皮膚及粘膜接觸。如不慎接觸，應用大量清水沖洗。
【標識的解釋】
惠強生物
【參考文獻】
1. Hanson NQ, et al. Clin Chem, 1983, 29(1): 171-175.
2. Zhang GH et al. Biochem Biophys Res Commun, 2005, 326(1):87-92.
【基本信息】
生產企業名稱：吉林省惠強生物技術有限公司
住所：長春市經濟技術開發區自由大路7782號辦公樓
3樓
聯系方式：0431-84666337
售后服務單位名稱：吉林省惠強生物技術有限公司
售后服務電話: 0431-84666227
生產地址：長春市經濟技術開發區自由大路7782號
辦公樓3樓
生產許可證編號：吉食藥監械生產許20150073號
【產品標準編號】
YZB/吉0274-2014
【醫療器械注冊證書編號】
吉械注準20152400209
【說明書核準日期】
核準日期：2015年07月25日
【生產日期及失效日期】
生產日期：見包裝盒及瓶簽
失效日期：見包裝盒及瓶簽
